岗位职责 :
1.参与临床开发策略的制定,参与起草临床开发计划(CDP)、IND 申请相关的文件等;
2.参与临床方案的设计,与临床医学专家、审评专家进行临床方案设计相关的沟通,完善医学技术资料;
3.参与临床方案讨论会、总结会,并提供相关学术支持;
4.制定医学监查计划,撰写医学监查报告,发现并解决临床试验相关问题;
5.审查受试者入组筛选信息,以确保受试者在加入临床研究前符合试验方案要求;
6.监查临床试验中受试者的临床和安全性数据,以确保受试者按照方案参与和完成研究,确保受试者的安全;
7.解读临床试验有效性及安全性;
8.评估临床研究中的不良事件及其影响;
9.提供公司内部、外部医学相关培训,协助带教团队新人;
10.收集医学前沿信息,提供方案及相应治疗领域和其他相关内容的医学培训,并对临床团队提出的医学问题进行解答;11.定期汇报工作情况,完成上级领导交办的其他工作。
任职要求:
1.在制药企业或CRO至少2年以上肿瘤/神经领域项目医学研究工作经验;
2.本科及以上学历,临床医学或相关专业;
3.丰富的医学撰写能力;
4.I期方案设计能力(肿瘤、精神领域,至少独立撰写过Ia期、Ib期方案)岗位职责:
1.负责新药研发中实验的设计、执行、数据统计、撰写研究报告,以支持新药研发项目;
2.管理药理药效部门的动物实验,涉及大鼠和小鼠的给药(如灌胃、静脉注射、腹腔注射或皮下给药等),采血,动物解剖,动物组织样本的处理等动物实验操作,并能给与组员辅导相关工作指导;
3.记录和处理相关实验数据、表格以及实验报告;
4.领导团队及时完成各项实验,提供支持新药申报的高质量的数据;
5.负责创新药IND申报过程中药理学和毒理学相应资料的撰写和整理,协助注册人员完成申报;
6.负责与CRO公司协调和项目进展过程中的沟通工作。
5.遵守公司各项规章制度,并且服从上级安排的其它工作。
职位要求:
1.药学相关专业博士及以上学历;熟悉药物临床前研发过程,5年以上相关工作经验;
2.熟练掌握药代动力学研究的各种方法技术及各种动物实验技术,具备较强的动手能力和独立工作能力;
3.能独立完成数据分析,能撰写相关专业报告,英文良好;具有一定基础的统计学知识优先
4.掌握分子生物学相关试验方法或技术(包括WB、ELISA、IHC、QPCR等);
5.掌握药理药效学相关体内体外试验技能,包括细胞培养、动物模型构建等。
6.具有团队精神,工作认真负责,态度积极,善于沟通,有较强的学习和解决问题的能力。