中试平台

开放医药平台，共筑医药梦想

广州六顺生物科技有限公司新药研发中试平台位于广州高新技术产业开发区科学城开源大道11号B2栋九层，总面积4800平米，其中洁净区约3900平米，包括十万级、万级、局部百级洁净区，内设原料药生产车间、固体制剂生产车间、口服液生产车间和胶囊生产车间以及配套工程公用检验中心，完全满足生物化药合成中试工艺开发验证及提供临床前/临床实验用药需求。建设项目投资预算5000万元，其中购置世界先进性大型设备费用3500万元，平台试验精装费用1500万元。该中试平台将长期为我司新药研发项目提供中试支持，同时也将作为一个开发平台，为其他新药企业提供小试研究到大生产的桥梁，加快研发产品的产业化进程。

原料药生产车间中试平台

19世纪80年代初开始，在全世界范围内掀起一股“回归自然”的狂潮，人们在感受到化学合成药物的副作用之后对纯天然的中草药产生一种安全感，从而使得植物提取物的发展趋势而势不可挡，随之欧美各国开始着手生产中草药提取物并用于中药保健食品。近年来，世界范围内，尤其是欧美等发达国家和地区对植物提取物的需求量大大刺激了植提行业的发展，就目前植提行业发展，已经逐渐成为世界药物市场和研发的新热点。

植提企业如雨后春笋，大量涌现。但在众多植提企业中，存在企业产品质量良莠不齐和广告宣传夸大其词的现象。六顺生物用雄厚的可研力量、世界一流的生产设备和科学的规范化管理保证产品质量，是众多客户可信赖、高性价比的战略生产合作伙伴。

临床批次生产

高效应答——快速启动研发工作，最大可能提高效率与生产力，减少时间与成本

时间对于早期研发工作的重要性。六顺生物致力于为客户提供快捷高效的服务，我们经验丰富的工艺研发和生产团队利用这些积累的经验，为客户提供快速的工艺研发、IND实现支持和用于毒理研究和早期临床试验的物料生产。每年，我们提供多种植物天然提取原料药用于临床前和早期临床试验。

规模生产——项目测试从g级小试到百kg级商业化生产无缝对接

前瞻性思维和全面规划对临床和商业化进程的价值。六顺中试车间配备了全球标准的生产设施，100多个5L至20,00L反应釜，以确保所有项目交货期最短。 我们经验丰富的后期研发生产团队可进行高标准的工艺验证和质量风险评估研究。

生产技术

六顺生物原料药车间原料生产线均按照GMP要求标准装备了全套的生产设备：纯水制备、压差提取、管式分离、低温浓缩、喷雾干燥、超滤透析等设备。此外，车间工艺工程团队具有丰富的经验，配合平台先进仪器设备，可支持从实验室到商业化生产的磨粉和结晶、流体化学及生物催化生产。

固体制剂生产车间中试平台

随着中药剂型西化趋势不断加深，片剂已逐渐成为药品剂型的最主要形式。六顺生物顺应时代潮流趋势，大力开发固体制剂车间中试开放平台，我们用丰富的经验处理各种各样的提取产物，将一个个在体外研究有望成功的领先候选药物运用专业的知识指引到制粒制剂的新一阶段。

IND启用平台的核心组件

六顺生物研究团队与药物化学团队紧密服务，帮助企业个人客户在迭代过程中根据进度选取合适化合物。六顺生物团队的能力覆盖了评估领先的IND举措和在第一阶段临床研究中的前瞻思维和可缩放方案的各个阶段。

口服液生产车间中试平台

六顺生物在各项产品中试生产的过程中，始终坚持配备符合GMP标准的全套生产设备，为患者制备良心好药，安全有效。

对于口服液，在《药品生产质量管理规范实施指南》中有这样明确规定:口服液因药物性能不同，其制剂工艺及生产环境的洁净级别也不同。非最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为10万级，最终灭菌口服液体药品的暴露工序洁净度为30万级。但这样的标准，其生产的最高洁净级别只有十万级，虽然符合GMP的需要，但这并不能令六顺生物的团队满意，无菌安全的口服液才是六顺团队的追求。

六顺生物口服液生产车间灭菌干燥空气制备选配百级层流，灭菌干燥控制按抗生素瓶去热源配置350℃持续5分钟控制，口服液洗瓶配置按照西林瓶要求（一超+三水三气）或使用0.22μm过滤无菌循环制备，保证每一瓶口服液都是安全高效！

软胶囊生产车间中试平台

六顺生物充分挖掘每一种原料可能成药剂型，在正确的频率下稳定的以规模化的工艺流程下，最大限度的开发原料药物所具有的生物可用性。多年来，六顺生物历经数以千次实验研究，积累大量制药经验，为众多的药剂开发提供解决方案。六顺团队已成功解决了原料稳定性问题、辅料不兼容问题、载体稳定性、控制释放和其他众多挑战。

在软胶囊制剂生产过程中，六顺生物利用多年药物研究每个阶段的大量数据去引导产品开发。通过与早期可行性评估方案结合，进一步深挖优化产品配方以不断提高在目标人群中的药物疗效。六顺生物有经验通过优化放大工艺流程，并通过我们的GMP开发和生产，实现产品中试后的放大商业化生产。目前，六顺生物已掌握世界先进的研发生产技术，包括：喷雾干燥固体分散体技术、热熔挤出技术、纳米混悬液技术。